
根据在 2025 年美国风湿病学会 (ACR) 大会上公布的结果配资网导航,Ianalumab 显著降低了干燥综合征患者的疾病活动度。
干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,其特征是自身抗体产生和淋巴细胞浸润外分泌腺,导致黏膜干燥、关节疼痛和疲劳。Ianalumab 是一种在研的全人源单克隆抗体,它通过抗体依赖性细胞毒性作用和抑制 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 介导的信号通路来清除 B 细胞。
关键性、随机、双盲试验NEPTUNUS-1(ClinicalTrials.gov 注册号:NCT05350072)和NEPTUNUS-2(ClinicalTrials.gov 注册号:NCT05349214)研究了ianalumab治疗活动性干燥综合征成人患者的疗效、安全性和耐受性。入组患者需满足以下条件:在8个预选领域中,欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数(ESSDAI)评分至少为5分,且刺激性唾液流率至少为0.05 mL/min。
展开剩余69%在两项试验中,服用羟氯喹(≤400毫克/天)、甲氨蝶呤(≤25毫克/周)、硫唑嘌呤(≤150毫克/天)或泼尼松(≤10毫克/天)的参与者,无论单独服用还是联合服用,均被允许继续用药。
在NEPTUNUS-1研究中,275名患者被随机分配接受每月一次皮下注射300mg依那鲁单抗(n=137)或安慰剂(n=138)。在NEPTUNUS-2研究中,504名受试者被随机分配接受每月一次300mg依那鲁单抗(n=168)、每3个月一次300mg依那鲁单抗(n=167)或安慰剂(n=169)。两项试验的主要终点均为ESSDAI评分从基线到第48周的变化。
NEPTUNUS-1 研究结果显示,与安慰剂相比,每月一次的 ianalumab 治疗在第 48 周时显著改善了 ESSDAI 评分(最小二乘法 [LS] 均值 ESSDAI 较基线变化 [CFB]:-6.4 vs -5.1;治疗差异,-1.3 [95% CI,-2.6,0.00];P = 0.0496)。此外,结果还显示,在患者总体评估(LS 均值差异,-6.6 [95% CI,-11.4,-1.8];P = 0.007)和医生总体评估(LS 均值差异,-5.5 [95% CI,-10.1,-0.9];P = 0.018)这两个次要终点方面,ianalumab 也达到了与安慰剂相比的名义统计学意义。
同样,在NEPTUNUS-2研究中,每月一次的ianalumab治疗在第48周时与安慰剂组相比,ESSDAI评分有统计学意义上的显著改善(最小二乘均值ESSDAI CFB:-6.5 vs -5.5;治疗差异,-1.0 [95% CI,-2.0,0.0];P =.041)。然而,每3个月一次的ianalumab治疗未显示出统计学意义上的显著改善(与安慰剂相比的治疗差异,-0.5 [95% CI,-1.5,0.5];P =.3413)。
在两项试验中,ianalumab 的安全性良好,不良事件和严重不良事件的总体发生率与安慰剂相似。
利益披露:部分研究作者声明与生物技术、制药和/或医疗器械公司存在关联。请参阅原始参考文献以获取完整的作者利益披露信息。
参考来源:Grader-Beck T, Mariette X, Finzel S, et al. Ianalumab demonstrates significant reduction in disease activity in patients with Sjögren’s disease: Efficacy and safety results from two global phase 3, randomized, placebo-controlled double-blind studies (NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2).
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