配资网导航 Ianalumab 可改善干燥综合征患者的预后

根据在 2025 年美国风湿病学会 (ACR) 大会上公布的结果配资网导航，Ianalumab 显著降低了干燥综合征患者的疾病活动度。

干燥综合征是一种慢性炎症性自身免疫性疾病，其特征是自身抗体产生和淋巴细胞浸润外分泌腺，导致黏膜干燥、关节疼痛和疲劳。Ianalumab 是一种在研的全人源单克隆抗体，它通过抗体依赖性细胞毒性作用和抑制 B 细胞激活因子受体 (BAFF-R) 介导的信号通路来清除 B 细胞。

关键性、随机、双盲试验NEPTUNUS-1（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05350072）和NEPTUNUS-2（ClinicalTrials.gov 注册号：NCT05349214）研究了ianalumab治疗活动性干燥综合征成人患者的疗效、安全性和耐受性。入组患者需满足以下条件：在8个预选领域中，欧洲风湿病协会联盟干燥综合征疾病活动指数（ESSDAI）评分至少为5分，且刺激性唾液流率至少为0.05 mL/min。

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在两项试验中，服用羟氯喹（≤400毫克/天）、甲氨蝶呤（≤25毫克/周）、硫唑嘌呤（≤150毫克/天）或泼尼松（≤10毫克/天）的参与者，无论单独服用还是联合服用，均被允许继续用药。

在NEPTUNUS-1研究中，275名患者被随机分配接受每月一次皮下注射300mg依那鲁单抗（n=137）或安慰剂（n=138）。在NEPTUNUS-2研究中，504名受试者被随机分配接受每月一次300mg依那鲁单抗（n=168）、每3个月一次300mg依那鲁单抗（n=167）或安慰剂（n=169）。两项试验的主要终点均为ESSDAI评分从基线到第48周的变化。

NEPTUNUS-1 研究结果显示，与安慰剂相比，每月一次的 ianalumab 治疗在第 48 周时显著改善了 ESSDAI 评分（最小二乘法 [LS] 均值 ESSDAI 较基线变化 [CFB]：-6.4 vs -5.1；治疗差异，-1.3 [95% CI，-2.6，0.00]；P = 0.0496）。此外，结果还显示，在患者总体评估（LS 均值差异，-6.6 [95% CI，-11.4，-1.8]；P = 0.007）和医生总体评估（LS 均值差异，-5.5 [95% CI，-10.1，-0.9]；P = 0.018）这两个次要终点方面，ianalumab 也达到了与安慰剂相比的名义统计学意义。

同样，在NEPTUNUS-2研究中，每月一次的ianalumab治疗在第48周时与安慰剂组相比，ESSDAI评分有统计学意义上的显著改善（最小二乘均值ESSDAI CFB：-6.5 vs -5.5；治疗差异，-1.0 [95% CI，-2.0，0.0]；P =.041）。然而，每3个月一次的ianalumab治疗未显示出统计学意义上的显著改善（与安慰剂相比的治疗差异，-0.5 [95% CI，-1.5，0.5]；P =.3413）。

在两项试验中，ianalumab 的安全性良好，不良事件和严重不良事件的总体发生率与安慰剂相似。

利益披露：部分研究作者声明与生物技术、制药和/或医疗器械公司存在关联。请参阅原始参考文献以获取完整的作者利益披露信息。

参考来源：Grader-Beck T, Mariette X, Finzel S, et al. Ianalumab demonstrates significant reduction in disease activity in patients with Sjögren’s disease: Efficacy and safety results from two global phase 3, randomized, placebo-controlled double-blind studies (NEPTUNUS-1 and NEPTUNUS-2).

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发布于：广东省

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